Diante das frequentes dúvidas de nossos clientes e, em específico, dos gestores hospitalares responsáveis por contratar ou planejar o PROGRAMA DE CALIBRAÇÃO, resolvi escrever esse post visando compartilhar um pouco do conhecimento adquirido em mais de 10 anos de serviços atuando na área de calibração de equipamentos médicos da Equipacare.
Espero que esse conteúdo seja de grande utilidade, para você que está contratando serviços de calibração ou está planejando realizar internamente – com sua própria equipe – os serviços de calibração, mas ainda tem dúvidas sobre o processo.
Nesse post responderei as seguintes perguntas, nesta ordem:
- O que é e o que não é calibração?
- Posso realizar minhas próprias calibrações?
- Quais motivações para a calibração?
- Como planejar e contratar a calibração?
- Quais equipamentos calibrar?
- Quais parâmetros devem ser calibrados?
- Qual será a faixa de calibração?
- Quantas leituras para cada ponto calibrado?
- Como elaborar a tabela de limites de aceitação?
- Qual local realizar a calibração?
- Padrões rastreáveis a Rede Brasileira de Calibração (RBC)
- O que esperar de resultado das calibrações?
- E se reprovar e precisar de ajuste?
- O que fazer após a aprovação?
Não deixem de conferir, pois no final da leitura será disponibilizada uma Tabela modelo de limite de aceitação para download.
Sobre o que vamos falar:
O que é calibração?
Calibração é a ferramenta fundamental para que se possa traçar o perfil de confiabilidade e erro dos equipamentos medidos.
É um conjunto de atividades cujo objetivo é demonstrar o desempenho do equipamento que se deseja calibrar e, em geral, ela é dividida em três etapas:
- A primeira etapa compreende a aquisição dos dados, onde o técnico responsável irá analisar o seu equipamento realizando todas as medições – utilizando sempre padrões rastreáveis a RBC (Rede Brasileira de Calibração) *
- Já a segunda etapa contempla o processamento dos dados coletados por cálculos estatísticos definidos em norma.
- Por fim, o resultado da calibração é expresso na forma de um certificado, possuindo as informações necessárias para representar o desempenho do equipamento calibrado. As informações dispostas no certificado de calibração são definidas pela norma NBR ISO 17025.
*Observação: Quando é dito que na calibração está sendo utilizado “Padrão rastreável a RBC” significa que o seu equipamento está sendo calibrado com uso de instrumento de medida calibrado por laboratórios que possuem acreditação dada pelo órgão padronizador maior, que no caso do nosso país é o INMETRO – órgão que rege a metrologia no Brasil. Também é possível garantir essa rastreabilidade através da cadeia de rastreabilidade, situação onde é comprovado que o laboratório que calibrou seu padrão utilizou padrões rastreáveis a RBC (Rede Brasileira de Calibração).
E o que não é calibração?
Frequentemente percebemos que os profissionais que contratam calibração para seus hospitais confundem a atividade de “calibração” com as atividades de “medição”, “ajuste” ou “comparação”.
O principal problema que vemos na ocorrência dessas dúvidas é justamente em acarretar a contratação de serviço distinto do que se espera ou precisa!
Para ajudar a tirar estas dúvidas, vamos apresentar os conceitos do Vocabulário Internacional de Metrologia (VIM 2012), acrescentando nossa visão prática de cada uma dessas atividades no ambiente hospitalar:
- Ajuste – “Conjunto de operações efetuadas num sistema de medição, de modo que ele forneça indicações prescritas correspondentes a determinados valores duma grandeza a ser medida.” – Ou seja, o ajuste deve ser solicitado somente quanto for entendida a necessidade de corrigir um erro detectado no equipamento e, na maior parte dos casos, deve ser realizado por empresa capacitada e com conhecimento técnico para sua realização ou o próprio fabricante.
- Verificação – “Fornecimento de evidência objetiva de que um dado item satisfaz requisitos especificados.” – Ou seja, trata-se de atividade de medição, portanto, serve para garantir a confiabilidade e segurança de um dado equipamento, mas não pode confiar certificado, já que não aplica o mesmo rigor metrológico e cálculos estatísticos da calibração. A verificação é, portanto, uma checagem que pode ser bem empregada no checklist da preventiva ou de alguma rotina de inspeção periódica. Também recomendamos a verificação em situações quotidianas que requeiram laudo de avaliação, por exemplo, antes do uso de equipamento emprestado por terceiro para uso no centro cirúrgico ou retorno de um equipamento que tenha passado por manutenção.
- Aferição – “Ato ou efeito de aferir; confrontação de dados.” – Na prática, a atividade de aferição pode ser entendida como sinônimo da atividade de verificação. Embora seja muito utilizada, essa definição não pode ser encontrada no Vocabulário internacional de Metrologia (VIM).
Posso realizar minhas próprias calibrações?
Sim, é possível que a unidade hospitalar realize suas próprias calibrações, mas não é tão simples assim absorver esse serviço!
Primeiro, porque há uma série de normas a serem seguidas para a elaboração de cada procedimento e estas normas precisam ser adquiridas (consultar INMETRO e NBR-ISO 60601).
Segundo, porque o hospital precisará ter em sua equipe de engenharia clínica profissional técnico qualificado e que disponha de tempo para desenvolver e executar o programa de calibração.
Por fim, muitas vezes não há viabilidade econômica de o Hospital absorver esses procedimentos. Vou dar um exemplo:
Digamos que um hospital pequeno, com somente 03 salas cirúrgicas, tenha 4 unidades eletrocirúrgicas (bisturis elétricos).
Considerando que cada procedimento de calibração contratado de empresa especializada custa em média R$300,00 por aparelho, podemos dizer que este hospital estaria gastando até uns R$2.000,00 por ano, sendo R$1.200,00 + custos logísticos de deslocamento (arredondei para facilitar).
Caso este mesmo hospital queira absorver com sua engenharia clínica este procedimento, terá que investir em torno de R$40 mil reais na compra de um bom analisador de bisturi elétrico, mais os custos para compra das normas, treinamento técnico, software de calibração, etiquetas e, ainda, os custos anuais para manter o analisador com sua calibração em dia.
Logo, para este caso o payback (tempo de retorno de investimento) seria de mais de 20 anos, e olha que nem inclui nessa conta os custos da hora técnica do profissional que se dedicaria à calibração!!
Portanto, neste caso específico, não seria viável financeiramente para este hospital absorver este procedimento de calibração.
Mas há casos em que, fazendo as mesmas contas acima, poderá valer a pena para o hospital absorver o procedimento. Um exemplo típico é o procedimento de Análise de Segurança Elétrica. Como a maioria dos equipamentos médicos são eletromédicos, este teste é realizado muitas vezes por ano, o que pode representar viabilidade.
Nos setores de Engenharia Clínica gerenciados pela Equipacare, utilizamos um sistema informatizado para o planejamento da Periodicidade e Responsabilidade de execução das calibrações, decidindo assim quais procedimentos serão realizados pela equipe fixa do Hospital e quais procedimentos valerão mais a pena ser realizados em visitas da equipe de calibração do nosso laboratório central.
Noutros casos, ajudamos hospitais com equipe própria de engenharia clínica a desenvolver e padronizar seus procedimentos de calibração, servindo como um “atalho” para internalizarem estes serviços. Para nós, prestar este tipo de consultoria de transferência de know-how é algo quotidiano (se quiser saber mais, é só mandar uma mensagem para nós).
Quais motivações para a calibração?
A calibração, em suas mais variadas áreas de aplicação, é requerida na área de Saúde por instituições em busca de segurança, confiabilidade e maior qualidade no atendimento as necessidades dos seus pacientes.
O primeiro passo para se contratar calibração é avaliar qual a motivação e objetivos do hospital. Este entendimento é importante para melhor orientar e definir os serviços que se deve contratar, por exemplo:
1º – Se o hospital está buscando acreditação e, por exigência, precisa ter seus equipamentos calibrados, buscará de uma forma mais ampla e geral a calibração para todos os equipamentos que precisam de controle metrológico.
2º – Por sua vez, se o hospital que está contratando serviços de calibração mais motivado por preocupações com a segurança e confiabilidade de seus equipamentos, poderá concentrar os esforços na calibração dos equipamentos mais críticos, que oferecem risco físico em caso de falha.
Observe que para a primeira motivação, o programa de calibração tende a ser mais abrangente, enquanto para segunda, o programa tende a ser mais específico e rigoroso. Entendendo qual objetivo do hospital, o contratante poderá listar melhor quais equipamentos precisam ser calibrados.
Como planejar o programa de calibração?
Mesmo entendendo o que é calibração e sua importância para garantia da qualidade dos processos, muitas dúvidas aparecem na hora de planejar o programa de calibração do hospital, ou ainda, quando precisamos abrir o processo de concorrência para contratar uma empresa que execute as calibrações.
Por esse motivo, preparei um passo a passo com as principais etapas deste processo:
Quais equipamentos calibrar?
Alguns gestores acreditam ser necessário calibrar todos os equipamentos médico-hospitalares, porém, grande parte dos responsáveis por essa decisão não sabem descrever como definir o que deve ser contemplado no programa de calibração.
A contratação de serviços de calibração sem tais critérios, pode trazer um custo desnecessário para unidade de saúde. Então, antes de acrescentar algum equipamento na sua lista, aplique o seguinte teste:
Pergunta 1 – O equipamento possui indicação ou referência de medição associada à sua utilização?
Existem equipamentos que possuem indicação de medição ou indicação de grandeza física aplicada. Exemplo: monitor multiparâmetros, desfibrilador, eletroestimulador entre outros.
Pergunta 2 – O equipamento apresenta criticidade tal que seja requerido evidenciar seu desempenho?
Essa definição é dada, levando-se em consideração o processo/aplicação que o equipamento está envolvido. Um processo crítico é aquele que pode trazer risco de morte, causar injuria ou gerar um diagnóstico inapropriado. Exemplo: ventilador pulmonar, eletrocardiógrafo, bisturi elétrico, entre outros.
Pergunta 3 – Existe legislação ou norma regulamentadora que obrigue a calibração de determinado instrumento?
Existem equipamentos que possuem exigência legal e/ou normativa para serem calibrados, qualificados ou validados periodicamente. Exemplo: eletrômetros, autoclaves, entre outros.
Para facilitar o entendimento, apresento abaixo uma tabela que demostra como responder às perguntas apresentadas acima e a resposta que dará o embasamento para tomada de decisão:
Quais parâmetros devem ser calibrados?
No ambiente hospitalar é comum encontrarmos equipamentos com mais de uma indicação de parâmetro, por exemplo, o monitor multiparâmetros (ECG, PNI, SPO2, PI e temperatura) e o eletroestimulador (Tempo, Tensão e Corrente).
Nesse contexto é extremamente importante a definição dos parâmetros a serem calibrados. Por exemplo, imagine que um hospital precise calibrar 10 monitores de sinais vitais e esteja fazendo a cotação desses serviços com duas diferentes empresas de calibração. Se nada for definido, a primeira empresa pode estar oferecendo calibração de apenas 03 parâmetros (temperatura, pressão e ECG), enquanto a segunda de 04 parâmetros (temperatura, pressão, ECG e oximetria).
Portanto, para que a concorrência seja equalizada e o hospital seja atendido com o necessário, é importante que o contratante defina quais parâmetros deseja calibrar para cada tipo de equipamento.
Qual será a faixa de calibração (pontos a serem calibrados)?
Todo parâmetro a ser calibrado possui, na maioria dos casos, um intervalo de indicações (VIM2012), que nem sempre é o intervalo de utilização do seu usuário.
Na definição do plano de calibração (ou ao se contratar serviços de calibração) é extremamente importante determinar a faixa de calibração e para isso, deve-se levar em consideração tais intervalos.Tal questão deve ser especificada na contratação de calibração, pelo seguinte:
Imagine que você tem uma balança cuja escala em kg permite medir cargas de 1 kg até 21 Kg, ou seja, essa é a faixa total dela. Mas digamos que esta balança esteja sendo empregada num processo que só envolve a pesagem de objetos que vão de 5 kg até no máximo 17 kg.
Veja pela ilustração:
Se você não falar nada para empresa que irá calibrar esta balança, é provável que ela calibre os pontos conforme exemplo (A) acima. Veja que de 05 pontos calibrados, somente 03 deles estão na faixa que é empregada a balança.
Logo, para o exemplo acima, o ideal seria informar para empresa que prestará o serviço de calibração que a faixa de interesse se concentra de 5 kg a 17 kg. Desta forma, todos os pontos calibrados estarão dentro desta faixa de maior interesse, conforme exemplo (B) acima.
Da mesma forma, se um ventilador pulmonar é aplicado na UTI Neonatal, a faixa de utilização de volume e pressão do ar ventilado é diferente da faixa de utilização de outro que esteja empregado na UTI Adulta.
Portanto, é importante que sejam calibrados os pontos dentro da faixa de aplicação neonatal ou conforme a dinâmica de aplicação ao paciente.
Quantas leituras para cada ponto calibrado?
Após ser definida a faixa que se concentrarão os pontos a serem calibrados, é importante verificar e definir quantas leituras (medições) devem ser realizadas em cada ponto. A quantidade de leituras por ponto deve ser de pelo menos 03.
Está confuso? Veja a ilustração e exemplo abaixo:
No exemplo acima, foram definidos 05 pontos para calibração de uma balança com escala em kg. Digamos que para cada um desses pontos deverão ser realizadas pelo menos 03 leituras.
Um possível resultado para as 03 leituras no ponto de 5 kg seria: 4,8kg, 4,8kg e 4,9kg.
A definição de quantidade de leituras por ponto está associada a variabilidade do sistema que se pretende medir: quanto maior a incerteza na indicação de um equipamento, maior deve ser a quantidade de leituras por ponto.
Digamos, por exemplo, que as medições da balança acima tivessem uma maior variabilidade e as leituras dessem respectivamente 4,7kg, 5,3kg e 4,8kg, é possível que o mais indicado fosse realizar mais medições para ter mais dados para os cálculos. Por exemplo:
Geralmente um sistema totalmente digital é mais estável do que um sistema analógico-digital. Entenda por “sistema mais estável”, o fato de suas consecutivas medições terem resultados bastante próximos.
Dica prática: a dica que deixamos para quem está contratando calibração, é solicitar 03 leituras por ponto no caso de sistemas estáveis e 05 leituras por ponto para sistemas que possam ter mais variação a cada medida.
Como elaborar a Tabela de Limites de Aceitação?
Muitos gestores hospitalares desconhecem que os procedimentos de calibração não se encerram com a entrega do certificado de calibração. Este certificado apenas dará os resultados das medições e os cálculos sobre os desvios identificados. Mas, após receber os certificados, será preciso avaliar se esses resultados estão aceitáveis. Em outras palavras, se o nível de erro (desvio) identificado em cada equipamento está dentro de um limite de variação que não comprometa nem a segurança, nem o desempenho para a aplicação.
A elaboração da Tabela de Limites de Aceitação serve para facilitar e padronizar este trabalho de avaliação dos resultados, estabelecendo previamente os limites de erro máximo que poderão ser admitidos.
Então, se o certificado de calibração apontar um resultado dentro deste limite, o equipamento estará apto ao uso, já se estiver fora, significa que precisará de manutenção para corrigir o desvio à níveis aceitáveis antes de ser colocado em uso novamente.
A Equipacare sugere que os limites de aceitação sejam debatidos e estabelecidos em comum acordo entre a Engenharia Clínica e o Responsável Clínico de cada setor, tomando como base:
- Dados do fabricante;
- Norma vigente, se houver;
- Tipo de aplicação (setor, tipo de paciente);
- Faixa de operação para a aplicação;
- Maneira como a medida impacta na decisão clínica.
Com isso, será possível estabelecer a tolerância para variação de cada parâmetro, ou seja, qual limite de erro será aceito.
Veja um exemplo abaixo:
* Algumas das tolerâncias na tabela acima foram definidas como uma variação percentual aos pontos de medição. Para outros parâmetros, a tolerância foi definida na tabela como um valor absoluto aplicado a todos os pontos da escala a serem calibrados.
Em qual local realizar a calibração?
A maioria das calibrações pode ser realizada nas próprias instalações do cliente e não precisa ser enviada para o laboratório de calibração. A vantagem de fazer na unidade de saúde é reduzir o tempo de indisponibilidade dos equipamentos.
Já as calibrações que não podem ser feitas na unidade de saúde (cliente) são aquelas que exigem condições ambientais específicas e controladas, tais como controle da temperatura e umidade e até mesmo a estabilidade da pressão atmosférica do local.
Na prática, tendo no hospital um local com bancada de trabalho em condições ambientais minimamente adequadas, é possível realizar a calibração da maior parte dos equipamentos.
Vale a pena você perguntar sobre o local de execução, antes de contratar a empresa.
Padrões rastreáveis a Rede Brasileira de Calibração (RBC)
Parece básico, mas é importante perguntar se o fornecedor possui os instrumentos, analisadores e padrões adequados para realizar o serviço. A capacidade de uma empresa realizar calibração está diretamente ligada ao arsenal e estrutura que dispõe em seu laboratório.
A ação indicada é a seguinte: solicitar da empresa fornecedora que envie o certificado de rastreabilidade a RBC de todos os instrumentos, padrões e analisadores que serão utilizados na calibração contratada.
Além de ser exigido em norma, o certificado de rastreabilidade é uma evidência de que o laboratório mantém controle de qualidade de seus equipamentos. Portanto, isto deve ser condição obrigatória para contratação!
O que esperar de resultado das calibrações?
Após a execução das calibrações e o recebimento dos certificados, chega a hora de interpretar os números e resultados para identificar quais equipamentos foram reprovados, tendo que ser retirados do uso para correções e ajustes.
Mas, olhando para os certificados, esta informação não está explicita!
Realmente não há uma etiqueta vermelha ou algo parecido que separe os reprovados dos aprovados. Então, fica a cargo do responsável técnico decidir se os resultados são aceitáveis ou não. Daí a necessidade de ter elaborado previamente a Tabela de Limites de Aceitação, conforme já falamos mais acima.
Leia também: CALIBRAÇÃO: O QUE ESPERAR COMO RESULTADO DESTE SERVIÇO?
Apesar da variedade de procedimentos executados durante a calibração, o produto da calibração é conhecido como “certificado de calibração” e deve seguir as regras contidas no item 7.8.2.1 da NBR ISO/IEC 17025 – 2017, as quais estão resumidas abaixo:
- Conter título (por exemplo, “Relatório de Ensaio”, “Certificado de Calibração” ou “Relatório de Amostragem”);
- Nome e endereço do laboratório;
- Local da realização das atividades de laboratório, inclusive quando realizadas nas instalações de cliente ou em locais fora das instalações permanentes do laboratório, ou em instalações associadas temporárias ou móveis;
- Identificação unívoca de forma que todos os seus componentes sejam reconhecidos como parte do relatório completo e uma clara identificação do final do relatório;
- Nome e informações de contato do cliente;
- Identificação do método utilizado;
- Descrição, identificação não ambígua e, quando necessário, condição do item;
- Data do recebimento do item de ensaio ou de calibração, e data da amostragem, quando isso for crítico para a validade e aplicação dos resultados;
- Data da realização da atividade de laboratório;
- Data da emissão do relatório;
- Referência ao plano de amostragem e ao método de amostragem utilizados pelo laboratório ou por outros organismos, quando estes forem pertinentes para a validade ou aplicação dos resultados;
- Declaração de que os resultados se referem somente aos itens ensaiados, calibrados ou amostrados;
- Resultados com as unidades de medida;
- Adições, desvios ou exclusões em relação ao método;
- Identificação da pessoa que autoriza o relatório;
- Quando os resultados forem de provedores externos, uma identificação clara sobre isso;
- Convém que o laboratório inclua uma declaração especificando que o relatório não pode ser reproduzido sem a aprovação do laboratório, exceto se for reproduzido na íntegra.
Para validação do certificado, os valores descritos deverão ser comparados com os limites de aceitação estabelecidos na Tabela de Limites de Aceitação.
A fórmula descrita abaixo deverá ser utilizada para encontrar o erro máximo por ponto calibrado:
|Erro (tendência)| + |incerteza expandida| ≤ Limite de Aceitação
Ter esta tabela em mãos com os limites de tolerância já estabelecidos para cada tipo de equipamento calibrado, será extremamente útil para validar os resultados e decidir se cada aparelho está aprovado ou reprovado para o uso.
E se reprovar e precisar de ajuste?
Em caso de reprovação é importante que o equipamento seja imediatamente retirado de uso. Será preciso que sua manutenção seja providenciada a fim de realizar o ajuste necessário para que ele volte a funcionar corretamente. Após isso, será necessária uma nova calibração para validar se o ajuste foi eficaz.
É importante que se preserve a evidência da calibração antes do ajuste e posterior ao ajuste. Essa evidência é bastante cobrada em auditorias internas e externas, como evidência da eficácia do ajuste
Vale comentar que muitos clientes que nos procuram solicitando serviços de calibração, na verdade, estão precisando mesmo é de manutenção (ou ajuste). O serviço de calibração, em si só, não contempla o conserto ou ajuste de um elemento que esteja com mau funcionamento. Mas nada impede de você verificar com a empresa fornecedora quais tipos de equipamentos ela teria condições técnicas de realizar o ajuste em caso de reprovação.
Vale lembrar que a calibração deverá ser realizada somente após o ajuste/conserto. Então, uma possível sequência de trabalho, poderia ser:
- Primeiro realizar o procedimento de verificação (o qual é mais rápido e simples que a calibração);
- Realizar o ajuste/conserto do que for necessário;
- Por fim, realizar a calibração.
O que fazer após a aprovação?
Em caso de aprovação, o certificado deverá ser identificado como aprovado, sendo então assinado pelo responsável técnico (setor de engenharia clínica), atestando sua verificação.
Em seguida, o mesmo deve ser anexado à ordem de serviço equivalente no sistema informatizado e, havendo arquivo físico, ser arquivado para permanecer disponível para consultas que se façam necessárias ou auditorias.
Conclusão
Nesse post, compilei os conhecimentos mais importantes sobre calibração que aprendi nos mais de 10 anos atuando como técnico, metrologista e supervisor técnico da Equipacare Engenharia. Como prometido, para você que chegou até o final da leitura, vou deixar de presente um link para baixar um modelo bem bacana de Tabela de Limites de Aceitação. Segue abaixo:
Realmente a calibração é uma atividade importante para garantir a qualidade dos equipamentos e a segurança aos pacientes. Então, eu espero que este compilado ajude a você que está realizando o planejamento do programa interno de calibração, ou ainda, realizando a contratação de serviços de empresas terceiras.
Pessoal, meu nome é Leandro Gonçalves e foi um prazer dividir meus conhecimentos com vocês. Estou a inteira disposição caso precisem de ajuda para planejar, implantar ou executar seu programa de calibração de equipamentos médicos. Ficarei feliz em ajudar! Meu e-mail é: l.goncalves@equipacare.com.br
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