Tabela de Limites de Aceitação: 4 dicas para uma boa elaboração

A elaboração da Tabela de Limites de Aceitação facilita e padroniza a avaliação dos resultados, pois estabelece os limites de erro máximo que podem ser admitidos.

Em uma pesquisa realizada pela Universidade Federal de Santa Catarina (UFSC), usando como amostras 100 esfigmomanômetros de dois hospitais brasileiros, foi revelado que 41,82% desses aparelhos de pressão possuíam erros que comprometiam significativamente o diagnóstico correto. Os resultados encontrados pelos estudantes evidenciam as consequências da falta de calibração: diversos aparelhos que estão em uso estão entregando resultados incorretos, oferecendo riscos reais no atendimento aos pacientes.

Portanto, a confiabilidade e desempenho dos equipamentos médicos, tão essenciais para o diagnóstico, terapia e suporte a vida dos pacientes, são garantidas pelos procedimentos de calibração.

Em um post anterior, nós tiramos as principais dúvidas sobre o que são os procedimentos de calibração, sua importância, bem como explicamos a diferença entre calibração, ajuste, aferição e verificação.

Para implantar um adequado Programa de Calibração (programa de controle metrológico) para o seu hospital, é necessário seguir os seguintes 05 passos principais:

1. Definir quais tipos de equipamentos deverão ser calibrados;
2. Definir quais parâmetros deverão serem calibrados de cada tipo de equipamento;
3. Especificar quais faixas de grandeza deverão ser calibradas;
4. Definir e divulgar o cronograma das atividades de calibração para os setores;
5. E por fim, definir os valores limites para aceitação dos resultados das calibrações (Limite Máximo de Desvio dos Parâmetros).

Em um post anterior, nós já havíamos apresentado como planejar o programa de calibração do seu hospital, explicando em detalhes os tópicos de 1 a 4. Para que ainda não leu este post, realmente vale a pena conferi-lo antes de continuar a leitura deste.

Contudo, ficou faltando no post acima entrarmos em detalhes sobre o tópico 5, ou seja, como definir os valores limites para aceitação, consolidando-os em uma Tabela de Limites de Aceitação.

Mas para que serve essa Tabela de Limites de Aceitação? 

TABELA DE LIMITES DE ACEITAÇÃO

Muitos gestores hospitalares desconhecem que os procedimentos de calibração não se encerram com a entrega do certificado de calibração. Este certificado apenas dará os resultados das medições e os cálculos sobre os desvios identificados.

Mas após isso, será preciso avaliar se esses resultados estão aceitáveis. Em outras palavras, se o nível de erro (desvio) identificado em cada equipamento está dentro de limites de variação que não comprometerão nem a segurança, nem o desempenho de sua aplicação.

A elaboração da Tabela de Limites de Aceitação serve para facilitar e padronizar este trabalho de avaliação dos resultados, pois estabelece os limites de erro máximo que poderão ser admitidos.

Então, se o certificado de calibração apontar um resultado dentro deste limite, o equipamento estará apto ao uso, já se estiver fora, significa que precisará de manutenção ou ajuste para corrigir o desvio à níveis aceitáveis antes de poder ser colocado em uso.

A seguir, descrevemos em três tópicos, os passos essenciais usados aqui na Equipacare:

1. LISTAR TIPOS DE EQUIPAMENTOS CALIBRADOS

O primeiro passo para a criação da Tabela de Limites de Aceitação é levantar quais tipos de equipamentos estão sendo calibrados no seu hospital.

Mas caso seu hospital ainda não tenha um Programa de Calibração totalmente implantado, vale a pena dar uma olhada no post que escrevemos sobre como contratar serviços de calibração. Vai ajudar bastante!

Infelizmente não há uma regulamentação que defina a obrigatoriedade e periodicidade da calibração dos equipamentos médicos. Apenas itens como esfigmomanômetros e balanças têm seu controle metrológico já regulamentado pelo INMETRO.

Então, uma boa forma de definir quais equipamentos médicos deverão estar contemplados no programa de calibração é avaliando a sua criticidade, de modo a considerar o nível de risco, bem como a sua importância estratégica para a instituição.

Se quiser saber mais sobre esse tema, também pode dar uma conferida no post “Como priorizar a manutenção de equipamentos médicos pelo método criticidade”

Outra dica para saber se um dado tipo de equipamento é passível de calibração, é verificar se possui, por exemplo, algum elemento indicador de escala de grandeza física.

Aparelhos destinados a Terapia geralmente possuem mostrador de Grandeza Física APLICADA ao paciente, tais como tensão, corrente, frequência, fluxo, pressão, etc. Já equipamentos de Diagnóstico ou Monitorização, geralmente terão mostrador da Grandeza Física MEDIDA, tais como peso, comprimento, oximetria, temperatura, etc.

Caso o equipamento não tenha nem display nem ponteiro analógico, é bem provável que não possa ser calibrado. De todo modo, o ponto de partida é planilhar a lista com os tipos de equipamentos que estão sendo contemplados nos Programa de Calibração.

2. LEVANTAR PARÂMETROS E RESPECTIVAS UNIDADES

O segundo passo é levantar quais são os parâmetros que estão sendo calibrados em cada tipo de equipamento, ou seja, quais grandezas metrológicas estão sendo consideradas.

Segue abaixo dois exemplos:

O ideal é que sejam calibrados os parâmetros principais do equipamento, ou seja, aqueles que são mais utilizados ou que impactam diretamente no tratamento ou diagnóstico.

Outra informação importante para deixar a Tabela de Limites de Aceitação completa, é a levantar corretamente quais são as unidades de grandeza correspondentes aos respectivos parâmetros. Até porque, parâmetros similares nem sempre são apresentados na mesma unidade de grandeza.

Como exemplo, observe que na tabela acima o Aparelho de Anestesia tem o parâmetro frequência disponibilizado em RPM, enquanto o Aparelho de Ondas Curtas tem a frequência apresentada em Hz.

3. CONFERIR APLICAÇÃO E FAIXA DE UTILIZAÇÃO

Ocorre que um mesmo tipo de equipamento calibrado, pode estar sendo aplicado em diferentes setores do Hospital, ou em diferentes tipos de paciente o que irá impactar na faixa de utilização da sua escala, ou na margem de erro que poderá ser tolerada (tolerância). Abaixo, com exemplos, ficará mais fácil de explicar:

FAIXA DE UTILIZAÇÃO DA APLICAÇÃO

Veja a imagem acima, ela ilustra como a faixa de utilização de um aparelho costuma ser bem menor à faixa total de sua escala.

Por exemplo, apesar de dirigirmos nossos carros nas estradas brasileiras à 110 Km/h ou no máximo 160 Km/h o velocímetro pode dispor de uma escala que vai até 240 Km/h, velocidade que provavelmente os automóveis nem são capazes de alcançar nas condições normais.

Da mesma forma, um equipamento médico pode ter uma escala total de 20 à 200 unidades (metro, quilo, joule, etc), mas para a aplicação à que é destinado a sua faixa de utilização seja de apenas de 80 à 120.

Além disto, um mesmo equipamento pode ter faixas de utilização diferentes de acordo com sua aplicação.

Segue um exemplo bastante comum:

Um ventilador Pulmonar possui mais de 10 parâmetros diferentes. Entretanto, alguns são considerados parâmetros principais (Pressão, Volume, Pressão Residual (PEEP), Frequência, Concentração de O2 e Tempo Inspiratório).  Para cada um desses parâmetros existem faixas que podem variar entre Neonatal, Infantil e Adulto, exemplo:

MARGEM DE ERRO TOLERÁVEL DA APLICAÇÃO

Não apenas a faixa de utilização de um tipo de equipamento poderá variar conforme aplicação, como também a tolerância ao erro medido na calibração.

Tomemos uma balança eletrônica como exemplo:  uma mesma marca e modelo de balança pode estar sendo utilizada na Farmácia Central, no Laboratório e até na Cozinha do Hospital.

Leia também: O que você sabe sobre calibração?

Para cada aplicação, a tolerância ao erro será diferente. Ou seja, um nível de desvio poderá ser aceitável para uma utilização de baixa criticidade, enquanto será absolutamente inaceitável para outra em que a precisão requerida é maior.

Portanto, será necessário planilhar as áreas de aplicação e as faixas de aplicação, antes de chegar no quarto e último passo, que falaremos abaixo.

4. LIMITE DE ACEITAÇÃO (TOLERÂNCIA)

O quarto e último passo é a definição dos limites de aceitação.

A Equipacare sugere que os limites de aceitação sejam debatidos e estabelecidos em comum acordo entre a Clinical Engineering e o Responsável Clínico de cada setor, tomando como base:

• Dados do fabricante;
• Norma vigente, se houver;
• Tipo de aplicação (setor, tipo de paciente);
• Faixa de operação para a aplicação;
• Maneira como a medida impacta na decisão clínica.

Com isso, será possível estabelecer a tolerância para variação de cada parâmetro, ou seja, qual limite de erro será aceito.

Veja exemplo abaixo:

Quando chegam os certificados de calibração, o gestor responsável deverá comparar se o erro medido somado da incerteza da medição é menor do que o limite de aceitação (tolerância) estabelecido, conforme abaixo:

|Erro(tendência)| + |incerteza| ≤ Limite de Aceitação

Ter esta planilha em mãos com os limites de tolerância já estabelecidos para cada tipo de equipamento calibrado, será extremamente útil para validar os resultados e decidir se cada aparelho está aprovado ou reprovado para o uso.

COMENTÁRIOS FINAIS

É com satisfação que publicamos esse post com dicas para elaboração da Tabela de Limites de Aceitação, pois completa o conteúdo já publicado nos posts anteriores, fechando a matéria sobre “Como Planejar o Programa de Calibração do Seu Hospital”.

O conteúdo completo poderá ser encontrado na seguinte sequência de posts:

1. Priorização da Manutenção pela Criticidade
2. O Que é Calibração? Qual Sua Importância?
3. Como Contratar Serviços de Calibração
4. Como Planejar o Programa de Calibração do Seu Hospital

Esperamos que o conteúdo completo seja de grande utilidade para você que está planejamento, implantando ou contratando o Programa de Calibração Hospitalar. Caso tenha alguma dúvida, fique à vontade para entrar em contato conosco.

Estou deixando abaixo os meus contatos, sou o engenheiro clínico Gerente do Laboratório de Calibração da Equipacare. E se entender que precisa de apoio para realizar este trabalho, ficaremos felizes em lhe fazer uma visita.

Ou se preferir, pode enviar seus dados e uma mensagem com sua necessidade, que entraremos em contato para ajudar.

Por Cláudio Oliveira | Gerente de Área | Engenheiro

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