CALIBRAÇÃO: O QUE ESPERAR COMO RESULTADO DESTE SERVIÇO?

O técnico de engenharia clínica se levanta da cadeira e, com ar triunfante, procura o Engenheiro Clínico para informar orgulhoso que acaba de concluir a última calibração programada para aquele mês. Meta de execução alcançada, certificados já sendo emitidos, então chega a hora de interpretar os números e resultados para identificar quais equipamentos foram reprovados, tendo que ser retirados do uso para correções e ajustes.

Mas, olhando para os certificados, esta informação não está explicita! Realmente não há uma etiqueta vermelha ou algo parecido que separe os reprovados dos aprovados. Então, fica a cargo do responsável técnico decidir se os resultados são aceitáveis ou não. E agora? Como fazer? 

A calibração é um conjunto de testes e medições que permite verificar se os equipamentos estão funcionando de forma adequada e dentro dos parâmetros de fabricação. O procedimento garante e registra por meio de certificados que os equipamentos médicos estão seguros e confiáveis para o uso.

Para garantir o correto funcionamento e a resolução de possíveis erros ou imprecisões nos equipamentos médicos, é fundamental que se tenha uma equipe de profissionais qualificados e especialistas no assunto: a equipe de engenharia clínica.

Os equipamentos hospitalares necessitam de constante acompanhamento e manutenção e a calibração entra como parte crucial nesse processo. Através dela é possível:

• Garantir a precisão dos parâmetros medidos pelos equipamentos;
• Ter certeza de que a performance dos equipamentos está conforme os padrões da indústria;
• Garantir que estes aparelhos estão seguros ao paciente;
• Identificar a necessidade de ajustes e correções nos equipamentos, antes mesmo que se torne um problema perceptível ao usuário;
• Registrar por meio de certificados que os equipamentos médicos estão confiáveis para o uso.

É fundamental que a calibração dos equipamentos seja executada com uma periodicidade pré-definida, respeitando as características de criticidade da aplicação bem como os as recomendações dos fabricantes.

Se quiser entender melhor sobre o que é calibração, bem como a diferença entre ajuste, verificação e aferição, temos este post em nosso blog.

Procedimentos de Calibração

É importante frisar que para tipo de equipamento, são necessários métodos diferentes de calibração favorecendo a obtenção dos dados corretos. Estes métodos padronizados, são os procedimentos de calibração.

Conforme comentado acima, a criticidade da aplicação do equipamento e as recomendações do fabricante são analisadas, para que sejam definidas as periodicidades (frequência de realização) de cada procedimento de calibração previsto no programa de controle metrológico.

Em nosso blog, temos um post incrível que fala sobre “COMO PLANEJAR O PROGRAMA DE CALIBRAÇÃO DE SEU HOSPITAL”.

Há, portanto, uma grande diversidade de procedimentos, a depender dos muitos parâmetros que precisam ser calibrados, para os diferentes tipos de equipamentos. Veja que um mesmo tipo de equipamento médico pode requerer a calibração de parâmetros diversos:

Um completo programa de controle metrológico, chega a ser bastante abrangente:

Há, portanto, os mais diversos procedimentos, dos quais podemos elencar os mais comuns:

• Elétrico: calibração com foco em medir resistência, tensão e frequência;
• Mecânico: nesse caso, se realiza a calibração de elementos como massa, força, torque, vibração etc.;
• Pressão: utilizados em equipamentos que utilizam barômetros, transmissores e medidores de pressão;
• Temperatura: voltados para equipamentos com termômetros, câmaras térmicas etc.

Controle de Qualidade

A calibração, na verdade, representa uma das etapas do processo de controle de qualidade dos equipamentos médicos. É possível dizer que a execução das calibrações está localizada no meio deste processo que, em resumo, começa na classificação da criticidade para definir quais equipamentos serão calibrados, conforme explicamos neste post.

Feito isto, a próxima etapa é planejar quais parâmetros serão calibrados e quais serão as faixas de medida (ou pontos) de acordo com a aplicação/uso dos equipamentos. Este processo é bem descrito no post sobre programa de calibração.

Por fim, precisamos validar com os usuários (corpo assistencial) os limites de aceitação, com base nos (a) dados o fabricante, (b) normas vigentes e (c) finalidade da aplicação. Deste modo, uma tabela relacionando os equipamentos, parâmetros e as tolerâncias é criada, para melhor compreensão e organização. Segue exemplo:

É importante entender que o limite/ tolerância estão ligados diretamente a forma como se utiliza o equipamento, pois um equipamento pode estar reprovado para uma finalidade e aprovado para outra, neste caso, é possível reutilizá-lo em outra condição de trabalho.

Também temos um post que explica de forma bem detalhada o processo de criação das Tabela de Pontos e Tolerâncias para Calibração, se quiser aprender mais sobre isto.

Com as etapas iniciais do planejamento da calibração concluídas e a calibração executada é chegada a hora de avaliarmos o resultado da calibração.

Os Resultados da Calibração

Apesar desta variedade de procedimentos, o produto final da calibração conhecido como “certificado de calibração” deve seguir as regras contidas no item 7.8.2.1 da NBR ISO/IEC 17025 – 2017, as quais estão resumidas abaixo:

1. Conter título (por exemplo, “Relatório de Ensaio”, “Certificado de Calibração” ou “Relatório de Amostragem”);
2. Nome e endereço do laboratório;
3. Local da realização das atividades de laboratório, inclusive quando realizadas nas instalações de cliente ou em locais fora das instalações permanentes do laboratório, ou em instalações associadas temporárias ou móveis;
4. Identificação unívoca de forma que todos os seus componentes sejam reconhecidos como parte do relatório completo e uma clara identificação do final do relatório;
5. Nome e informações de contato do cliente;
6. Identificação do método utilizado;
7. Descrição, identificação não ambígua e, quando necessário, condição do item;
8. Data do recebimento do item de ensaio ou de calibração, e data da amostragem, quando isso for crítico para a validade e aplicação dos resultados;
9. Data da realização da atividade de laboratório;
10. Data da emissão do relatório;
11. Referência ao plano de amostragem e ao método de amostragem utilizados pelo laboratório ou por outros organismos, quando estes forem pertinentes para a validade ou aplicação dos resultados;
12. Declaração de que os resultados se referem somente aos itens ensaiados, calibrados ou amostrados;
13. Resultados com as unidades de medida;
14. Adições, desvios ou exclusões em relação ao método;
15. Identificação da pessoa que autoriza o relatório;
16. Quando os resultados forem de provedores externos, uma identificação clara sobre isso;
17. Convém que o laboratório inclua uma declaração especificando que o relatório não pode ser reproduzido sem a aprovação do laboratório, exceto se for reproduzido na íntegra.

Para validação do certificado, os valores descritos deverão ser comparados com os limites de aceitação estabelecido na Tabela de Pontos e Tolerâncias para Calibração. A fórmula descrita abaixo deverá ser utilizada para encontrar o erro máximo por ponto calibrado:

|Erro(tendência)| + |incerteza expandida| ≤ Limite de Aceitação

Reprovação e Ajuste

Em caso de reprovação é importante que o equipamento seja imediatamente retirado de uso. Será preciso que sua manutenção seja providenciada a fim de que seja realizado o ajuste necessário para que ele volte a funcionar corretamente. Após isso, será necessária uma nova calibração para validar se o ajuste foi eficaz.

Aprovação

Em caso de aprovação, o certificado deverá ser identificado como aprovado, sendo então carimbado e assinado pelo supervisor do setor de engenharia clínica, atestando sua verificação. Em seguida o mesmo deve ser anexado à ordem de serviço equivalente no sistema informatizado e, havendo arquivo físico, ser arquivado para permanecer disponível para consultas que se façam necessárias.

Esperamos que o conteúdo seja de grande utilidade para você que está planejamento, implantando ou contratando o Programa de Calibração Hospitalar. Caso tenha alguma dúvida, fique à vontade para entrar em contato conosco.

E se entender que precisa de apoio para realizar este trabalho, ficaremos felizes em lhe fazer uma visita. Ou se preferir, pode enviar seus dados e uma mensagem com sua necessidade, que entraremos em contato para ajudar.