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O que é Tecnovigilância?

Tecnovigilância

Entende-se como tecnovigilância o sistema de vigilância de eventos adversos, tais como acidentes, e queixas técnicas de produtos para a saúde na fase de pós-comercialização, visando recomendar a adoção de medidas que garantam a proteção do paciente e do profissionais de saúde. É fundamental para a melhoria contínua do desenvolvimento dos produtos de saúde comercializados em nosso país, de modo que sejam cada vez mais seguros.

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O fluxo de tecnovigilância possui via dupla de notificação, pois tanto a Anvisa pode lançar notificações para informar a rede nacional de estabelecimentos, como também os estabelecimentos assistenciais podem preencher notificações de eventos na Anvisa, para ciência do órgão.

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Notificar um evento adverso ou queixa técnica associado ao uso de um produto para saúde significa comunicar um agravo à saúde do(s) paciente(s) ou usuários, um efeito inesperado, indesejável ou falhas que comprometam a segurança sanitária do produto.

Entre os fatores que podem gerar uma notificação por evento adverso ou queixa técnica em equipamentos médicos, portanto relacionados à gestão do Setor de Engenharia Clínica, podem ser citados:

  • Defeitos de fabricação;
  • Mau funcionamento
  • Rotulagem, instruções de uso e embalagem inadequadas;
  • Desenvolvimento inadequado do projeto;
  • Acidentes envolvendo a equipe e/ou pacientes.

Os principais objetivos da Tecnovigilância

  • Atender as metas internacionais de Segurança do Paciente, respaldadas pelo Programa Nacional de Segurança do Paciente;
  • Estabelecer o processo de Tecnovigilância nos Hospitais contratantes;
  • Promover a segurança dos usuários das tecnologias médicas nas instituições;
  • Definir diretrizes padronizadas para identificação, notificação e tratativa de eventos adversos relacionados aos equipamentos médicos;
  • Corroborar com o desempenho e alto nível de gestão dos departamentos de Engenharia Clínica.

As notificações

Os eventos adversos e as queixas técnicas de produtos para a saúde podem ser notificados à ANVISA pelo NOTIVISA, um sistema informatizado na plataforma web do Ministério da Saúde.

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1 thought on “O que é Tecnovigilância?”

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