O que é Tecnovigilância?

Entende-se como tecnovigilância o sistema de vigilância de eventos adversos, tais como acidentes, e queixas técnicas de produtos para a saúde na fase de pós-comercialização, visando recomendar a adoção de medidas que garantam a proteção do paciente e do profissionais de saúde. É fundamental para a melhoria contínua do desenvolvimento dos produtos de saúde comercializados em nosso país, de modo que sejam cada vez mais seguros.

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O fluxo de tecnovigilância possui via dupla de notificação, pois tanto a Anvisa pode lançar notificações para informar a rede nacional de estabelecimentos, como também os estabelecimentos assistenciais podem preencher notificações de eventos na Anvisa, para ciência do órgão.

Notificar um evento adverso ou queixa técnica associado ao uso de um produto para saúde significa comunicar um agravo à saúde do(s) paciente(s) ou usuários, um efeito inesperado, indesejável ou falhas que comprometam a segurança sanitária do produto.

Entre os fatores que podem gerar uma notificação por evento adverso ou queixa técnica em equipamentos médicos, portanto relacionados à gestão do Setor de Engenharia Clínica, podem ser citados:

• Defeitos de fabricação;
• Mau funcionamento
• Rotulagem, instruções de uso e embalagem inadequadas;
• Desenvolvimento inadequado do projeto;
• Acidentes envolvendo a equipe e/ou pacientes.

Os principais objetivos da Tecnovigilância

• Atender as metas internacionais de Segurança do Paciente, respaldadas pelo Programa Nacional de Segurança do Paciente;
• Estabelecer o processo de Tecnovigilância nos Hospitais contratantes;
• Promover a segurança dos usuários das tecnologias médicas nas instituições;
• Definir diretrizes padronizadas para identificação, notificação e tratativa de eventos adversos relacionados aos equipamentos médicos;
• Corroborar com o desempenho e alto nível de gestão dos departamentos de Engenharia Clínica.

As notificações

Os eventos adversos e as queixas técnicas de produtos para a saúde podem ser notificados à ANVISA pelo NOTIVISA, um sistema informatizado na plataforma web do Ministério da Saúde.